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19.04.2010 Rudolf Felser

EU-weite Datenbank für Medizinprodukte beschlossen

Nach einem Beschluss, den die Europäische Kommission heute erlassen hat, müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen.

Die Palette der Medizinprodukte reicht von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprothesen und Röntgengeräte bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs wie Spritzen oder Bluttests. Obwohl diese Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt vertrieben werden, speichert man Daten, die von wesentlicher Bedeutung für ihre Sicherheit sind – wie Konformitätsbescheinigungen oder Daten über klinische Prüfungen – bisher nur auf einzelstaatlicher Ebene.

Die Datenbank Eudamed ist laut der EU ein "sicheres IT-Tool, das Marktüberwachungsbehörden den raschen Zugriff auf solche Daten ermöglichen wird". Sie soll außerdem die Verfahren für Hersteller vereinfachen, die In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen. Zurzeit müssen sie jeden betroffenen EU-Mitgliedstaat einzeln benachrichtigen, wenn sie bestimmte In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen. Eudamed soll die Anmeldungsverfahren vereinfachen.

Eudamed ist ein sicheres Web-Portal für den raschen Informationsaustausch zwischen einzelstaatlichen Behörden. Es wird bereits von mehreren EU-Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt. Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli sagte: "Der heutige Beschluss ist eine gute Nachricht für die Patienten in der gesamten EU. Er wird die Patientensicherheit erhöhen, weil die nationalen Behörden künftig rasch auf kritische Daten zugreifen können."

TAUSENDE MEDIZINPRODUKTE Nach EU-Recht fallen unter die Bezeichnung "Medizinprodukte" Tausende von Produktarten, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden. Sie reichen von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Implantate, komplexe Diagnosegeräte wie Röntgenapparate bis hin zu Blutdruckmessgeräten, Spritzen oder Blut- und Urintests.

Medizinprodukte, die den Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften genügen, dürfen auf dem EU-Binnenmarkt vertrieben werden. Wichtige Daten über ihre Sicherheit (beispielsweise Daten über Konformitätsbescheinigungen bzw. über deren Rücknahme oder Verweigerung, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen oder Zwischenfälle) werden jedoch derzeit nur auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Dazu gehören Berichte über 600 bekannte Zwischenfälle mit Medizinprodukten im Jahr 2009. Bisher werden solche Daten noch von Hand übermittelt.

Die Datenbank Eudamed soll die Marktüberwachung verstärken, weil einzelstaatliche Behörden rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und so auf Risiken reagieren können – beispielsweise indem sie eine Rücknahme vom Markt anordnen.

Mittels rasch funktionierender Kommunikationskanäle zwischen den Marktüberwachungsbehörden soll außerdem das Sicherheitsrisiko einer Funktionsstörung oder eines Zwischenfalls für die Patienten verringert werden. Insbesondere werde durch den raschen Informationsaustausch über bekannt gewordene Zwischenfälle das Risiko gesenkt, dass solche Zwischenfälle noch anderswo in der EU auftreten, hofft die Kommission. (pi/rnf)

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