Keine bittere Pille dank SAPERION Detail - Computerwelt

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15.04.2010 Rudolf Felser

Keine bittere Pille dank SAPERION

Eine ECM-Lösung für die Verwaltung elektronischer Registrierungen von Medikamenten sorgt bei der österreichischen Kwizda Pharma für eine große Arbeitserleichterung.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist sehr aufwändig. Das wissen die Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs von Kwizda Pharma nur zu gut. Zwar wurde das Zulassungsverfahren mit der Implementierung der EU-Gesetzgebung weitgehend vereinheitlicht – einige große Probleme jedoch bleiben bestehen. So wurde die Erstellung, Verwaltung und Bearbeitung einer wachsenden Anzahl an Zulassungen für das produzierende und vertreibende Unternehmen immer mehr zur Herkulesaufgabe.

Ein in Papierformat erstellter Antrag umfasst gut und gerne zwanzig oder mehr Aktenordner. Wachsende Papierberge, sowie ein hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand sowohl seitens des Unternehmens als auch der zuständigen Behörde waren die Folge. Um dieser Situation Herr zu werden wurde im Zuge der internationalen Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel ein Standard für die elektronische Einreichung der Unterlagen entwickelt. In Zukunft soll in der EU ausschließlich das sogenannte eCTD-Format (electronic Common Technical Document) als Einreichungsformat akzeptiert werden.

Daraufhin gab Kwizda Pharma die Entwicklung einer neuen Lösung für die Abbildung regulatorischer Prozesse in Auftrag, die auf der Enterprise Server Technologie des Berliner ECM-Experten SAPERION basieren sollte. Ziel war zum einen die Registrierungsabteilung bei ihrer täglichen Arbeit zu entlasten. Zum anderen wollte man auf diese Weise für die Einführung des EU-Standards gewappnet sein.

"LEBENDES" DOKUMENT Das österreichische Pharmaunternehmen vermarktet über 50 Produktlinien. Mit Aktivitäten in 21 Ländern verfügt sie insgesamt über rund 500 aktive Arzneimittelzulassungen. Dies bedeutet eine Menge Arbeit für die Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs. Denn mit der Erstellung eines Antrags allein ist es nicht getan. Ist ein Medikament von den Behörden auf einem Markt zugelassen, wird das Registrierungsdossier zum lebenden Dokument. Solange das Präparat auf dem Markt ist, müssen jegliche Weiterentwicklung oder Veränderung in den Unterlagen dokumentiert werden. Wird beispielsweise der Hersteller eines in dem Arzneimittel enthaltenen Rohstoffs gewechselt, muss diese Änderung den Behörden zur Kenntnis gebracht werden. Das sich an eine erfolgte Zulassung anschließende Lifecycle-Management nimmt also mindestens ebenso viel Zeit und Arbeit in Anspruch, wie die Erstellung des Antrags selbst, wobei immer wieder auf das zuletzt genehmigte Dokument zurückgegriffen werden muss. Insbesondere für den schnellen Zugriff auf relevante Informationen bildet die Enterprise Content Management-Technologie von SAPERION einen elementaren Baustein der neuen IT-Lösung.

Das wachsende Volumen an Zulassungen nahm immer mehr Zeit und Geld in Anspruch und die Handhabung der Unterlagen wurde immer schwieriger. Den Verantwortlichen war bald klar, dass es so nicht weitergehen konnte, wenn man auch in Zukunft konkurrenzfähig bleiben wollte. "Die Situation wurde untragbar. Eine Automatisierung des Verfahrens war längst fällig. Ausschlaggebend war dann die Einführung des eCTD-Formats in der EU als zukünftig ausschließlich anerkanntes Einreichungsformat", erläutert Roland Zieger, Projektmanager Kwizda IT.

Ziel war es, mit der neuen Lösung alle Zulassungsprozesse elektronisch abzubilden, sodass zu jeder Zeit die aktuellen Einreichunterlagen für die Behörden verfügbar sind und sämtliche Veränderungen der Dokumente per Mausklick nachvollzogen werden können. Nach gründlicher Prüfung der bestehenden Lösungen auf dem Markt entschied sich Kwizda für eine Eigenentwicklung auf Basis der ECM-Technologie von SAPERION. Mit der Implementierung wurde Artaker Computersysteme beauftragt, die, gemeinsam mit Kwizda IT für die erfolgreiche Projektumsetzung verantwortlich zeichnet.

SAPERION war Kwizda nicht unbekannt. Bereits 2007 hat Artaker die SAPERION-Lösung für die elektronische Rechnungseingangsverarbeitung bei Kwizda implementiert. Dadurch konnte den Angaben zufolge eine Produktivitätssteigerung von 30 bis 40 Prozent erreicht werden.

WICHTIGSTE FUNKTIONEN Insgesamt sollte mit der neuen Lösung eine lückenlose Dokumentation und Nachvollziehbarkeit jeglicher Änderungen im Archiv möglich sein. Die wichtigsten Funktionen:

  • Export des aktuellen Dossiers per Mausklick Da es sich bei den Zulassungsunterlagen um ein lebendes Dokument handelt, bei dem nicht immer alle Teile gleichermaßen aktuell sind, sollte es dennoch möglich sein, per Mausklick jederzeit den aktuellsten Stand abzufragen. Früher war dies nur möglich, indem alle Dokumente, die verändert wurden oder hinzugekommen sind, gesucht werden und dem Ausgangsdossier beigefügt werden mussten.
  • Hohe Benutzerfreundlichkeit Eine Registrierung kann aus 500 oder mehr einzelnen PDF-Dokumenten bestehen. Das einzelne PDF kann dabei bis zu 10 MB groß sein. Es sollte einerseits möglich sein, jedes PDF-Dokument einzeln aufzufinden und abzurufen. Andererseits sollten die einzelnen Dokumente zusammengenommen als Einheit „gesehen“ werden. Eine detaillierte und saubere Umsetzung war hier das A und O.

Die Vorteile der neuen Lösung sollten bald ihre Wirkung zeigen. Neben Kosteneinsparungen ist hier vor allem die Beschleunigung der internen Arbeitsabläufe zu nennen. Die Abteilung Regulatory Affairs hat das neue System begeistert angenommen und sofort damit begonnen, alle neu anfallenden Dokumente im neuen Registrierungsarchiv zu verwalten.

"Das Außergewöhnliche an dem Projekt ist, dass jedes Dokument einzeln indexiert und vom System eindeutig identifizierbar ist. So können einerseits automatische Prozesse über die einzelnen PDFs laufen, andererseits wird ein Dossier immer als Einheit behandelt", erklärt Roland Zieger begeistert. "Die von Artaker entwickelte, auf SAPERION-Technologie basierende neue Software enthält viele neue Lösungen im Umgang mit großen Dateimengen. Sie erleichtert unsere Arbeit enorm. Die Zeitersparnis beim Suchen in den Registrierungsunterlagen liegt bei ca. 50 Prozent. Es werden sicherlich weitere gemeinsame Projekte folgen." (pi/rnf)

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