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21.04.2010 Oliver Weiss

ECM erleichtert Zulassung von Arzneimitteln

Mit elektronischer Einreichung von Unterlagen zur Zulassung von Arzneimitteln hat Kwizda wachsenden Papierbergen erfolgreich den Kampf angesagt. Auch die Suche geht nun schneller.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist extrem aufwendig. Niemand weiß das so gut wie die Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs des Wiener Unternehmens Kwizda Pharma. Ein in Papierformat erstellter Antrag umfasst gut und gerne zwanzig oder mehr Aktenordner. Wachsende Papierberge sowie ein hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand sowohl seitens des Unternehmens als auch der zuständigen Behörde waren die Folge. Um dieser Situation Herr zu werden, wurde im Zuge der internationalen Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel ein Standard für die elektronische Einreichung der Unterlagen entwickelt. In Zukunft soll in der EU ausschließlich das sogenannte ECTD-Format (Electronic Common Technical Document) als Einreichungsformat akzeptiert werden. Als Reaktion darauf gab Kwizda Pharma die Entwicklung einer neuen Lösung für die Abbildung regulatorischer Prozesse in Auftrag, die auf der Enterprise Server Technologie von Saperion, Experte für Enterprise Content Management (ECM), basieren sollte. Ziel war zum einen die Registrierungsabteilung bei ihrer täglichen Arbeit zu entlasten. Zum anderen wollte man auf diese Weise für die Einführung des EU-Standards gewappnet sein.

Kwizda Pharma vermarktet über 50 Produktlinien. Mit Aktivitäten in 21 Ländern verfügt das Unternehmen insgesamt über rund 500 aktive Arzneimittelzulassungen. Dies bedeutet eine Menge Arbeit für die Mitarbeiter der Abteilung Regulatory Affairs. Denn mit der Erstellung eines Antrags allein ist es nicht getan. Ist ein Medikament von den Behörden auf einem Markt zugelassen, wird das Registrierungsdossier zum lebenden Dokument. Solange das Präparat auf dem Markt ist, muss jede Weiterentwicklung oder Veränderung in den Unterlagen dokumentiert werden. Wird beispielsweise der Hersteller eines in dem Arzneimittel enthaltenen Rohstoffs gewechselt, muss diese Änderung den Behörden zur Kenntnis gebracht werden. Das sich an eine erfolgte Zulassung anschließende Lifecycle-Management nimmt also mindestens ebenso viel Zeit und Arbeit in Anspruch wie die Erstellung des Antrags selbst, wobei immer wieder auf das zuletzt genehmigte Dokument zurückgegriffen werden muss.

ELEKTRONISCHE ABBILDUNG Das wachsende Volumen an Zulassungen nahm immer mehr Zeit und Geld in Anspruch und die Handhabung der Unterlagen wurde immer schwieriger. Den Verantwortlichen war bald klar, dass es so nicht weitergehen konnte, wenn man auch in Zukunft konkurrenzfähig bleiben wollte. »Die Situation wurde untragbar. Eine Automatisierung des Verfahrens war längst fällig. Ausschlaggebend war dann die Einführung des ECTD-Formats in der EU als zukünftig ausschließlich anerkanntes Einreichungsformat«, erläutert Roland Zieger, Projektmanager bei Kwizda IT. Ziel war es, mit der neuen Lösung alle Zulassungsprozesse elektronisch abzubilden, sodass zu jeder Zeit die aktuellen Einreichunterlagen für die Behörden verfügbar sind und sämtliche Veränderungen der Dokumente per Mausklick nachvollzogen werden können. Nach gründlicher Prüfung der bestehenden Lösungen auf dem Markt entschied sich Kwizda für eine Eigenentwicklung auf Basis der ECM-Technologie von Saperion. Mit der Implementierung wurde Artaker Computersysteme beauftragt.

Mit der neuen Lösung sollte eine lückenlose Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Änderungen im Archiv möglich sein. Die wichtigsten Funktionen: 1. Export des aktuellen Dossiers per Mausklick: Obwohl es sich bei den Zulassungsunterlagen um lebende Dokumente handelt, bei denen nicht immer alle Teile gleichermaßen aktuell sind, sollte es dennoch möglich sein, per Mausklick jederzeit den aktuellsten Stand abzufragen. Früher war dies bei Kwizda Pharma nur möglich, indem alle Dokumente, die verändert wurden oder hinzugekommen sind, gesucht und dem Ausgangsdossier beigefügt wurden.

2. Benutzerfreundlichkeit: Eine Registrierung kann aus 500 oder mehr PDF-Dokumenten bestehen. Jedes einzelne PDF kann dabei bis zu zehn MB groß sein. Es sollte einerseits möglich sein, jedes PDF-Dokument einzeln aufzufinden und abzurufen. Andererseits sollten die einzelnen Dokumente zusammengenommen als Einheit betrachtet werden können.

Die Vorteile der neuen Lösung sollten bald ihre Wirkung zeigen. Neben deutlichen Kosteneinsparungen ist hier vor allem die erhebliche Beschleunigung der internen Arbeitsabläufe zu nennen. Die Abteilung Regulatory Affairs hat das neue System begeistert angenommen und sofort damit begonnen, alle neu anfallenden Dokumente im neuen Registrierungsarchiv zu verwalten. Nicht ganz unbeteiligt an dieser großen Akzeptanz ist die laut Zieger äußerst flexible und ergonomische Anwenderoberfläche von Saperion.

»Das Außergewöhnliche an dem Projekt ist, dass nun jedes Dokument einzeln indexiert und vom System eindeutig identifizierbar ist. Auf diese Weise können einerseits automatische Prozesse über die einzelnen PDF laufen – andererseits wird ein Dossier immer als Einheit behandelt«, erklärt Zieger. »Die von Artaker mit Saperion-Technologie entwickelte Software enthält zahlreiche neue Lösungswege im Umgang mit großen Dateimengen und erleichtert uns damit unsere Arbeit enorm. Alleine die Zeitersparnis bei der Informationssuche in den verschiedenen Registrierungsunterlagen beträgt rund 50 Prozent.«

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